Ein Ende der jahrelangen Verhandlungen wird im Rahmen der aktuellen niederländischen Präsidentschaft (Januar 201 6- Juni 2016) erwartet. Derzeit finalisiert der Europäische Rat seine Position zur Reform der Gesetzgebung zu medizinischen Geräten. Im Wesentlichen müssen alle Geräte einer gründlicheren Beurteilung von Sicherheit und Leistung unterzogen werden. Und auf Basis der europäischen Fusionskontrollverordnung hat die Europäische Kommission die Übernahme des Dentalherstellers Sirona durch DENTSPLY unter Auflagen genehmigt.
Anhaltende Diskussion über Medizinprodukterichtlinie im Europäischen Rat
Ein Ende der jahrelangen Verhandlungen wird im Rahmen der aktuellen niederländischen Präsidentschaft (Januar 2016 - Juni 2016) erwartet. Derzeit finalisiert der Europäische Rat seine Position zur Reform der Gesetzgebung zu medizinischen Geräten. Im Wesentlichen müssen alle Geräte einer gründlicheren Beurteilung von Sicherheit und Leistung unterzogen werden, bevor sie auf dem europäischen Markt verkauft werden können. Die Kontrollprozesse werden radikal verstärkt, sollen aber so eine schnelle Verfügbarkeit von innovativen, kostengünstigen Geräten für europäische Patienten und Verbraucher gewährleisten. Nach Angaben der EU profitieren die Hersteller von klareren Regeln, einem leichteren Handel zwischen den EU-Ländern und gleichen Wettbewerbsbedingungen. Die Gesetzgebung schließt wiederum diejenigen Unternehmen aus, die die neuen Richtlinien nicht erfüllen können. Die Reform der Medizinprodukterichtlinie berücksichtigt insbesondere die spezifischen Bedürfnisse der vielen kleinen und mittleren Hersteller in diesem Sektor.
Im Wesentlichen wird der Rahmen der EU-Gesetzgebung erweitert und klarer dargestellt. Software, physikalische Instrumente, Apparate, Geräte und Implantate sollen als Medizinprodukte deklariert werden und damit die neuen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Dies soll zu einem höheren Standard der Qualitätskontrolle führen. Andere Punkte sind eine stärkere Aufsicht über die unabhängigen Bewertungsstellen durch die nationalen Behörden sowie mehr Befugnisse und Verpflichtungen für die Bewertungsstellen um eine gründliche Prüfung und regelmäßige Kontrollen der Hersteller zu gewährleisten. Dies schließt unangekündigte Werkskontrollen und Probeprüfungen mit ein. Darüber hinaus wird die neue Verordnung klarere Rechte und Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler etablieren. Dazu gehören diagnostische Dienstleistungen und der Vertrieb über das Internet; eine bessere Rückverfolgbarkeit der Geräte über die gesamte Lieferkette und strengere Anforderungen an klinische Befunde. Eine neue Expertengruppe (die sogenannte „Medical Device Coordination Group”) wird die Befugnis haben, alle medizinischen Geräte zu überprüfen und zu bewerten, bevor sie auf den Markt gebracht werden.
Für Dentalfachhändler könnte die Richtlinie bestehende Vereinbarungen gefährden, wenn die Hersteller nicht in der Lage sind, das Niveau der Qualität entsprechend der neuen Anforderungen zu erreichen. Händler werden gezwungen sein, diese Präferenzregelungen aufzuheben und andere Partner zu suchen.
Die neuen Regelungen werden drei Jahre nach der Verabschiedung in Kraft treten.
Sirona und Dentsply ab sofort Dentsply Sirona
Auf Basis der europäischen Fusionskontrollverordnung hat die Europäische Kommission die Übernahme des Dentalherstellers Sirona durch DENTSPLY unter Auflagen genehmigt. Insbesondere ist die endgültige Entscheidung von den bestehenden Lizenzvereinbarungen zwischen dem Unternehmen Sirona und seinen derzeitigen Anbietern von den in Chairside- CAD / CAM-Systemen genutzten CAD / CAM-Blöcken abhängig.
Auf der Grundlage ihrer Untersuchung der wichtigsten Unternehmensproduktbereiche, darunter CAD / CAM-Materialien, kleine zahnmedizinische Geräte, dentale Bildgebungssysteme und Implantatsysteme, stellte die Kommission fest, dass der Zusammenschluss in seiner ursprünglich angemeldeten Form dem fusionierten Unternehmen die Möglichkeit und Anreize geben könnte, Wettbewerbern den Zugang zum Chairside- CAD / CAM-System von Sirona zu versperren und dafür nur eigene CAD / CAM-Blöcke zu nutzen. Derzeit ist bei DENTSPLY das Angebot an Chairside- CAD / CAM-Blöcken begrenzt. Die Untersuchung ergab, dass der Bereich in naher Zukunft weiter ausgebaut werden soll, um die CAD / CAM-Blöcke von anderen Lieferanten zu ersetzen. Die Kommission warnte damit, dass dies letztlich zu höheren Preisen für die CAD / CAM-Blöcke führen könnte.
Um die Bedenken der Kommission auszuräumen, stimmten die Unternehmen einer Verlängerung der bestehenden Lizenzvereinbarungen mit konkurrierenden CAD / CAM-Block Lieferanten bis zum 1. März 2026 zu. Diese schließt ebenfalls technische und rechtliche Garantien für die Dauer der Lizenzverträge mit den CAD / CAM-Block Lieferanten sowie ein beschleunigtes Schlichtungsverfahren bei Streitigkeiten mit ein.
Die endgültige Entscheidung der Kommission, die Fusion zu genehmigen, ist an die vollständige Einhaltung dieser Verpflichtungen gebunden.
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