- Österreich / Österreich
- Bosnien und Herzegowina / Босна и Херцеговина
- Bulgarien / България
- Kroatien / Hrvatska
- Tschechien & Slowakei / Česká republika & Slovensko
- Frankreich / France
- Deutschland / Deutschland
- Griechenland / ΕΛΛΑΔΑ
- Italien / Italia
- Niederlande / Nederland
- Nordic / Nordic
- Polen / Polska
- Portugal / Portugal
- Rumänien & Moldawien / România & Moldova
- Slowenien / Slovenija
- Serbien & Montenegro / Србија и Црна Гора
- Spanien / España
- Schweiz / Schweiz
- Türkei / Türkiye
- Großbritannien und Irland / UK & Ireland
BERLIN – Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.
Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Darauf machen die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) organisierten Verbände eindringlich aufmerksam.
Auf die Hersteller, Benannten Stellen und weiteren Akteure im Gesundheitswesen kommen durch die neue Verordnung zahlreiche Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen an die neuen Anforderungen angepasst werden, gleichzeitig sind zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären.Die Verbände befürchten zudem einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Damit sind hier bereits heute Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssen lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in den Verkehr bringen zu können. Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt stehen schon heute vor der großen Herausforderung, dass Benannte Stellen oftmals keine Neukunden mehr aufnehmen. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommen zudem weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu, sodass Experten langfristig nur noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU rechnen. Im Gegenzug wächst die Zahl der Produkte, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an.
Keine Lösungsansätze in Sicht
Mit den ersten Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden. In der Folge könnten viele Hersteller ab diesem Zeitpunkt Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen, was zu wirtschaftlichen Einbußen und unter Umständen sogar zur Gefährdung der gesamten Geschäftstätigkeit führen könnte. Somit würden Innovationen nicht mehr in den Markt gelangen und Produkte nicht mehr beim Patienten ankommen. Die AG MPG hat die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante Thema hingewiesen. Lösungsansätze sind derzeit nicht in Sicht, und die viel zu knappe Übergangsfrist läuft für die Medizinproduktehersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems.
Stichworte:
Mo. 29. April 2024
18:30 Uhr CET (Berlin)
Root caries: The challenge in today’s cariology
Di. 30. April 2024
19:00 Uhr CET (Berlin)
Neodent Discovery: Neoarch Guided Surgery—from simple to complex cases
Fr. 3. Mai 2024
19:00 Uhr CET (Berlin)
Osseointegration in extrēmus: Complex maxillofacial reconstruction & rehabilitation praeteritum, praesens et futurum
Mi. 8. Mai 2024
2:00 Uhr CET (Berlin)
You got this! Diagnosis and management of common oral lesions
Fr. 10. Mai 2024
2:00 Uhr CET (Berlin)
Empowering your restorative practice: A comprehensive guide to clear aligner integration and success
Mo. 13. Mai 2024
15:00 Uhr CET (Berlin)
CREATING MORE PRACTICE TIME THROUGH EFFICIENCY: IMPROVED ACCURACY AND DELEGATION
Mo. 13. Mai 2024
19:00 Uhr CET (Berlin)
To post a reply please login or register