DT News - Germany - Erstes Stakeholder-Treffen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung

Dominique Deschietere

Mi. 3. Mai 2017

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Sehr geehrte ADDE-Mitglieder und -Unterstützer, das erste Stakeholder-Treffen am 23. Februar in Brüssel war eine großartige Gelegenheit, die europäische Zahnmedizin zu fördern und die Interessen von Zahnärzten und Patienten zu sichern. Verschiedene zahnärztliche Verbände und Mitglieder nahmen an der erstklassigen Veranstaltung teil, die Einblicke in die neuen medizinischen Gerätevorschriften gab. Zwei Experten der Europäischen Union sprachen über die beabsichtigten Auswirkungen und Ergebnisse der zukünftigen Medizinprodukte-Verordnung.

Das Treffen begann mit der Einführung der verschiedenen Verbände durch ihre Vertreter. Als Präsident habe ich damit begonnen, der Association of Dental Dealers in Europe (ADDE) vorzustellen. Der ADDE wurde 1964 gegründet und ist ein Mitglied der FDI World Dental Federation, ein aktives Mitglied der UEAPME und ein enger Partner der Federation of the European Dental Industry (FIDE). Das European Dental Business Committee (EDBC) ist ein gemeinsames Gremium, zusammengesetzt aus FIDE und ADDE. Der ADDE vertritt die Interessen von ca. 50.000 Dentalhändlern. Unsere Mitglieder sind Partner bei der Bereitstellung innovativer Lösungen für den europäischen Dentalmarkt. Der ADDE liefert Informationen und Anleitungen zur Regulierung der Medizintechnik und neue und aufkommende Technologien, wie Intra- und Extraoral-Scanner, Fräsmaschinen, Lasersintern und anderen 3D-Druckern. Schließlich befasst sich der ADDE mit unlauterem Wettbewerben von Unternehmen, die nicht den Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen entsprechen, sei es außerhalb oder innerhalb der EU.

Das im Jahr 1961 gegründete Council of European Dentists (CED) repräsentiert 340.000 Zahnärzte in Europa. Derzeit hat das CED 29 ordentliche Mitglieder der nationalen Zahnärzteverbände und drei, die den Beobachterstatus haben. Als eigenständiges Gremium, das durch Mitgliedsbeiträge finanziert wird, ist es die Aufgabe des CED, einen hohen Standard der Mundgesundheit, Zahnmedizin und Zahnpflege, effektive Patientensicherheit und evidenzbasierte Berufspraxis in ganz Europa zu fördern. Darüber hinaus fördert das CED die Interessen der Dentalfachleute und trägt zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bei. „Die Patienten stehen im Mittelpunkt unserer Mission. Der europäische Bürger als Patient ist unser Hauptanliegen“, sagte Dr. Marco Landi, Präsident des CED.

Mit 40.000 Dentallaboren und 210.000 Zahntechnikern in Europa, ist die europäische und internationale Federation of Dental Laboratory Owners and Dental Technicians (FEPPD) ein weiterer Hauptbeteiligter in der Dentalindustrie. Die 1953 gegründete FEPPD entwickelte sich von der reinen Repräsentation der Hersteller zum weltweiten Förderer der europäischen Dentaltechnik. Der Verband unterstützt die Mitglieder durch jährliche Veranstaltungen, Studien und EU-finanzierte Projekte. Die FEPPD setzt bei der Herstellung von Dentalgeräten auf volle Transparenz. Laut Generalsekretär Pierre Zammit sollen die neuen medizinischen Gerätevorschriften letztendlich dazu beitragen, den besten Service für den europäischen Patienten zu liefern.

FIDE wurde 1957 gegründet und vertritt die Interessen von mehr als 550 Dentalherstellern. Laut Präsident Dr. Alessandro Gamberini sind die aktuell wichtigsten Fragen der Dentalindustrie die neue Medizinprodukte-Verordnung, die Regel 19 Klassifizierung und 3D-Druck. Entsprechend des neuen Regulierungsrahmens werden neue und höhere Anforderungen an die Dentalindustrie, eine strengere klinische Evaluation, technische Berichte, klinische Nachuntersuchungen und weitere Maßnahmen gefordert. Es ist unklar, ob die neue Medizinprodukte-Verordnung nur eine zusätzliche Belastung für die Industrie darstellt und zum Widerruf von Produkten und Insolvenz und Schließung von kleinen Unternehmen führen wird. Ferner stellte Gamberini fest, dass sich die Zahl der Benannten Stellen in der EU verringert hat, während die Zahl der Überprüfungen gestiegen ist.

Die neue Medizinprodukte-Verordnung
Die neue Medizinprodukte-Verordnung wurde in diesem Monat endgültig verabschiedet. Die neue Verordnung über Medizinprodukte wird im Frühjahr 2020, und die neue Regelung für In-vitro-diagnostische Produkte im Frühjahr 2022 in vollem Umfang greifen. Zertifikate, die nach den alten Richtlinien erstellt wurden, werden eine maximale Gültigkeit von vier Jahren für Medizinprodukte, und zwei Jahre für In-vitro-Diagnostika haben. Die auf dem Markt befindlichen Geräte, haben eine Gültigkeit von fünf Jahren für Medizinprodukte und drei Jahre für In-vitro-Diagnostika .

Auf der Stakeholder-Sitzung sprachen die beiden EU-Experten über eine Reihe von Vorteilen, die die neuen Rahmenbedingungen für Hersteller und Händler bietet: eine strengere Kontrolle der Markteinführung von Hochrisikogruppen unter Einbeziehung von Experten auf EU-Ebene, verstärkte Aufsicht von benannten Stellen, konsequentere Regeln für die klinische Evaluation und klinischen Untersuchungen, ein neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika und die Einführung eines universellen Geräteidentifikationssystems.

Viel diskutierte Themen waren die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) mit einer großen Menge an Informationen, die öffentlich zugänglich gemacht wurden, die Einführung einer EU-weiten Anforderung einer Implantatkarte mit Informationen über implantierte medizinische Produkte, die Anforderung einer Sicherheitszusammenfassung und der klinischen Leistungsfähigkeit für Klasse III-Produkte sowie neue Verpflichtungen für Hersteller und Bevollmächtigte, um den Verbraucher zu schützen. Darüber hinaus blieben Fragen über die Registrierung von Geräten und Wirtschaftsteilnehmern, die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten und die koordinierte Bewertung klinischer Untersuchungen in mehr als einem Mitgliedstaat offen. Dazu sind die neuen EUDAMED- und universellen Geräteidentifikationssysteme eine der Prioritäten der EU-Arbeitsgruppe.

Interessante Neuigkeiten und umstrittene Diskussionen
Die neuen Vorschriften werden direkt umgesetzt, sodass die nationalen Regierungen nicht vorher zustimmen mussten. Die Gesetzgebung wurde so umstrukturiert, um einen intuitiveren Zugang und ein proaktives System für alle Medizinprodukte zu ermöglichen. Wissenschaftliche Forschung und klinische Evidenz sind jetzt stärker erforderlich. Alle Hersteller, auch die der Klasse I- und maßgeschneiderte Geräte, müssen Risiko- und Qualitätsmanagementsysteme etablieren. Der Prozess der Konformitätsbewertung wurde vereinfacht, sodass die EU einige Verfahren entfernt hat. Die Experten betonten die Einrichtung von unangekündigten Prüfungen und Betriebsinspektionen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten der Eigenmarkenkennzeichnung aufgrund der damit verbundenen Sicherheitsbedenken erheblich reduziert.

Die Diskussion kam auf, ob Zahnärzte und Zahntechniker als Hersteller von maßgeschneiderten Restaurationen angesehen werden können und somit eine Zertifizierung aller Implantate, Brücken und andere Restaurationen benötigen. Die Gesetzgebung muss den Umfang und die Grenze der Mass Customisation definieren, um sicherzustellen, dass Dentallabore und Praxen nicht als Industriehersteller gelten. Dentalfachleute können weitere Informationen über diese und andere Themen, einschließlich Parallelhandel, Marktüberwachung und Freizügigkeit von Zahnärzten, in der ADDE 2017 Survey on the European Dental Trade finden.

Weitere Informationen finden Sie in unserem nächsten Newsletter. Ich möchte Sie einladen, die informativen Artikel dieser Ausgabe zu lesen und die Ergebnisse unserer neuen Marktbefragung kennenzulernen, die in Kürze verfügbar sein werden.

Dominique Deschietere
Präsident

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