DT News - Germany - EU-Medizinprodukte-Verordnung: Vereinbarung erzielt

ADDE

Mi. 31. August 2016

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Der ADDE bezeichnet die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) als einen guten Kompromiss. Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau auf einen hohen Standard angehoben. Allerdings kann die Verordnung bestehende Beziehungen zwischen Herstellern und Händlern gefährden, sollte der Hersteller nicht die geforderten Qualitäts- und Sicherheitsbestimmungen erfüllen können. Händler wären dann gezwungen, mit anderen Herstellern zusammenzuarbeiten, was Auswirkungen auf die Preis- und Produktpolitik haben könnte.

Mit den Verordnungen soll zweierlei erreicht werden: Es soll gewährleistet werden, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sicher sind, und die Patienten sollen in die Lage versetzt werden, zeitnah von innovativen Lösungen im Bereich der Gesundheitsversorgung zu profitieren.

Die Hauptelemente umfassen:

schärfere Vorschriften für die Benennung benannter Stellen und für die Überwachung ihrer Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden
zusätzliche Bestimmungen über die Verantwortlichkeiten der Hersteller für die Weiterverfolgung der Qualität, der Leistung und der Sicherheit von in Verkehr gebrachten Produkten
striktere Vorschriften für klinische Prüfungen, um die Verfügbarkeit zuverlässiger klinischer Daten für Medizinprodukte zu erhöhen
die Pflicht für Hersteller und Einführer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, sich selbst und ihre Produkte in einer zentralen EU-Datenbank zu registrieren
die Einrichtung eines EU-Portals, auf dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen melden. Den Produkten wird eine einmalige Kennnummer zugewiesen, um die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette bis hin zum Endverbraucher oder Patienten sicherzustellen.

Bestimmte Produkte mit hohem Risiko - etwa Implantate - können, ehe sie auf den Markt gebracht werden, von Sachverständigen zusätzlichen Prüfungen unterzogen werden. Sachverständigengremien und Laboratorien spielen eine zentrale Rolle in dem Rechtsetzungssystem, indem sie den benannten Stellen, den zuständigen Behörden und den Herstellern Fachwissen und Beratung zu klinischen Aspekten bieten. Die neuen Rechtsvorschriften der EU gelten explizit auch für bestimmte Produkte, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, aber ähnliche Merkmale aufweisen wie Medizinprodukte. Dies trifft beispielsweise auf Füller und farbige Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke zu.

Die nächsten Schritte
Am 15. Juni 2016 hat der Ausschuss der Ständigen Vertreter des Rates die mit dem Europäischen Parlament erzielte Einigung gebilligt. Die Kommission hat erklärt, dass sie der zwischen den beiden Gesetzgebern erzielten Einigung ebenfalls zustimmen kann. Da der Umweltausschuss des Parlaments die Einigung bestätigt hat, wird der Rat sie im September auf Ministerebene billigen. Das soll im September – nach Übersetzung der Verordnungsentwürfe in sämtliche Amtssprachen – geschehen. Nach der Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen müssen die neuen Verordnungen dann vom Rat und vom Europäischen Parlament gebilligt werden. Sie kommen für Medizinprodukte drei Jahre nach der Veröffentlichung und für In-vitro-Diagnostika fünf Jahre nach der Veröffentlichung zur Anwendung. Unklar ist damit, ob Großbritannien die Richtlinie übernehmen wird oder nicht.

Weitere Informationen auf der offiziellen Seite des Europäischen Rates.

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