„Obwohl die Zulassung von Medizinprodukten in allen Ländern der Welt weitgehend geregelt ist, finden sich in großen Studien immer noch zahlreiche Implantate mit erheblichen partikulären Verunreinigungen aus dem Produktionsprozess“, so Dr. Dirk Duddeck, Gründer und Geschäftsführer der CleanImplant Foundation. „Es gibt einfach zu wenig Kontrollen. Anwender brauchen mehr Sicherheit und eine bessere, verlässliche Orientierung, um Patienten nicht unnötig zu gefährden.“

Jährliche Audits durch akkreditierte Prüflabore

Angelehnt an die weltweit etablierte CleanImplant Konsensusrichtlinie zur Sauberkeit von Zahnimplantaten verleiht die unabhängige Non-Profit-Organisation erstmals eine Auszeichnung auch an Auftragsfertiger, die Implantate für verschiedene Handelsmarken herstellen. Mit dem Zertifikat wird nicht nur eine hohe Produktionsqualität bestätigt. Die Reinheit der Implantate wird vor dem endgültigen Verpackungs- und Sterilisierungsprozess auch durch unangemeldete Kontrollen mindestens zweimal jährlich von akkreditierten Prüflaboren im Rasterelektronenmikroskop kontrolliert. „Wir liefern an unseren Kunden ausschließlich Keramikimplantate aus, die allerhöchsten Qualitätsansprüchen genügen und wirklich sauber sind“, betont Dr. Hadi Saleh, CEO der CeramTec Gruppe. „Wir freuen uns, dass wir dies mit der aktuellen Auszeichnung unter Beweis stellen können.“

Zusatznutzen für Implantat-Anbieter

Anbieter mit Implantaten aus der CeramTec-Produktion profitieren von dieser Auszeichnung nicht nur im Kontext der neuen MDR. Die CleanImplant Foundation erleichtert für die steril verpackten Endprodukte auch den Zugang zur begehrten „Trusted Quality Mark“, die nach Überprüfung von fünf zufällig gewählten Mustern des gleichen Typs und Peer-Review der Analysen verliehen wird.

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