DT News - Germany - Neuigkeiten aus der Europäischen Union

Dental Tribune International

Di. 19. April 2016

Speichern

Ein Ende der jahrelangen Verhandlungen wird im Rahmen der aktuellen niederländischen Präsidentschaft (Januar 201 6- Juni 2016) erwartet. Derzeit finalisiert der Europäische Rat seine Position zur Reform der Gesetzgebung zu medizinischen Geräten. Im Wesentlichen müssen alle Geräte einer gründlicheren Beurteilung von Sicherheit und Leistung unterzogen werden. Und auf Basis der europäischen Fusionskontrollverordnung hat die Europäische Kommission die Übernahme des Dentalherstellers Sirona durch DENTSPLY unter Auflagen genehmigt.

Anhaltende Diskussion über Medizinprodukterichtlinie im Europäischen Rat
Ein Ende der jahrelangen Verhandlungen wird im Rahmen der aktuellen niederländischen Präsidentschaft (Januar 2016 - Juni 2016) erwartet. Derzeit finalisiert der Europäische Rat seine Position zur Reform der Gesetzgebung zu medizinischen Geräten. Im Wesentlichen müssen alle Geräte einer gründlicheren Beurteilung von Sicherheit und Leistung unterzogen werden, bevor sie auf dem europäischen Markt verkauft werden können. Die Kontrollprozesse werden radikal verstärkt, sollen aber so eine schnelle Verfügbarkeit von innovativen, kostengünstigen Geräten für europäische Patienten und Verbraucher gewährleisten. Nach Angaben der EU profitieren die Hersteller von klareren Regeln, einem leichteren Handel zwischen den EU-Ländern und gleichen Wettbewerbsbedingungen. Die Gesetzgebung schließt wiederum diejenigen Unternehmen aus, die die neuen Richtlinien nicht erfüllen können. Die Reform der Medizinprodukterichtlinie berücksichtigt insbesondere die spezifischen Bedürfnisse der vielen kleinen und mittleren Hersteller in diesem Sektor.

Im Wesentlichen wird der Rahmen der EU-Gesetzgebung erweitert und klarer dargestellt. Software, physikalische Instrumente, Apparate, Geräte und Implantate sollen als Medizinprodukte deklariert werden und damit die neuen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Dies soll zu einem höheren Standard der Qualitätskontrolle führen. Andere Punkte sind eine stärkere Aufsicht über die unabhängigen Bewertungsstellen durch die nationalen Behörden sowie mehr Befugnisse und Verpflichtungen für die Bewertungsstellen um eine gründliche Prüfung und regelmäßige Kontrollen der Hersteller zu gewährleisten. Dies schließt unangekündigte Werkskontrollen und Probeprüfungen mit ein. Darüber hinaus wird die neue Verordnung klarere Rechte und Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler etablieren. Dazu gehören diagnostische Dienstleistungen und der Vertrieb über das Internet; eine bessere Rückverfolgbarkeit der Geräte über die gesamte Lieferkette und strengere Anforderungen an klinische Befunde. Eine neue Expertengruppe (die sogenannte „Medical Device Coordination Group”) wird die Befugnis haben, alle medizinischen Geräte zu überprüfen und zu bewerten, bevor sie auf den Markt gebracht werden.

Für Dentalfachhändler könnte die Richtlinie bestehende Vereinbarungen gefährden, wenn die Hersteller nicht in der Lage sind, das Niveau der Qualität entsprechend der neuen Anforderungen zu erreichen. Händler werden gezwungen sein, diese Präferenzregelungen aufzuheben und andere Partner zu suchen.

Die neuen Regelungen werden drei Jahre nach der Verabschiedung in Kraft treten.

Sirona und Dentsply ab sofort Dentsply Sirona
Auf Basis der europäischen Fusionskontrollverordnung hat die Europäische Kommission die Übernahme des Dentalherstellers Sirona durch DENTSPLY unter Auflagen genehmigt. Insbesondere ist die endgültige Entscheidung von den bestehenden Lizenzvereinbarungen zwischen dem Unternehmen Sirona und seinen derzeitigen Anbietern von den in Chairside- CAD / CAM-Systemen genutzten CAD / CAM-Blöcken abhängig.

Auf der Grundlage ihrer Untersuchung der wichtigsten Unternehmensproduktbereiche, darunter CAD / CAM-Materialien, kleine zahnmedizinische Geräte, dentale Bildgebungssysteme und Implantatsysteme, stellte die Kommission fest, dass der Zusammenschluss in seiner ursprünglich angemeldeten Form dem fusionierten Unternehmen die Möglichkeit und Anreize geben könnte, Wettbewerbern den Zugang zum Chairside- CAD / CAM-System von Sirona zu versperren und dafür nur eigene CAD / CAM-Blöcke zu nutzen. Derzeit ist bei DENTSPLY das Angebot an Chairside- CAD / CAM-Blöcken begrenzt. Die Untersuchung ergab, dass der Bereich in naher Zukunft weiter ausgebaut werden soll, um die CAD / CAM-Blöcke von anderen Lieferanten zu ersetzen. Die Kommission warnte damit, dass dies letztlich zu höheren Preisen für die CAD / CAM-Blöcke führen könnte.

Um die Bedenken der Kommission auszuräumen, stimmten die Unternehmen einer Verlängerung der bestehenden Lizenzvereinbarungen mit konkurrierenden CAD / CAM-Block Lieferanten bis zum 1. März 2026 zu. Diese schließt ebenfalls technische und rechtliche Garantien für die Dauer der Lizenzverträge mit den CAD / CAM-Block Lieferanten sowie ein beschleunigtes Schlichtungsverfahren bei Streitigkeiten mit ein.

Die endgültige Entscheidung der Kommission, die Fusion zu genehmigen, ist an die vollständige Einhaltung dieser Verpflichtungen gebunden.

To post a reply please login or register

Verwandte Artikel

Neuigkeiten aus der Europäischen Union

Ein Ende der jahrelangen Verhandlungen wird im Rahmen der aktuellen niederländischen Präsidentschaft (Januar 201 6- Juni 2016) erwartet. Derzeit ...

Osstem bringt Kollagenmembran für natürliche Knochenregeneration auf den europäischen Markt

ESCHBORN – Osstem Implant hat kürzlich den europaweiten Launch von OssMem, einer resorbierbaren Membran zur Knochenregeneration, angekündigt. Die Firma ...

Dr. Michael Frank neuer Präsident der europäischen Zahnärzte

FRANKFURT AM MAIN – Im Rahmen der Vollversammlung der European Regional Organisation (ERO) der World Dental Association (FDI), die am 26. und 27. April ...

Im Umbruch: Der europäische Dentalmarkt

SCHRAMBERG/BERLIN - Eine aktuelle Studie zeigt die Entwicklung vom Produktlieferanten hin zum ganzheitlichen Lösungsanbieter.

Europäisches Parlament spricht sich für Sonderregeln für die Gesundheitsberufe aus

BERLIN – Der Binnenmarktausschuss des Europäischen Parlaments (IMCO) hat am 04. Dezember über den Richtlinienvorschlag zur Prüfung der ...

Philips informiert über Neuigkeiten des Jahres 2015

KÖLN - Der erste Messetag begann mit Philips: Zahlreiche Medienvertreter folgten der Einladung zum IDS-Medien-Frühstück. Es ist schon eine ...

Zahlreiche Neuigkeiten bei Shofu

KÖLN – Bei der traditionellen Shofu-Abendveranstaltung am IDS-Donnerstag wurden im festlichen Rahmen des Kölner Hyatt Hotels zahlreiche ...

Europäischer Tag der Parodontologie am 12. Mai

BRÜSSEL – Der “Gum Health Day” ist eine jährliche internationale Kampagne im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die darauf abzielt, ...

BZÄK fordert Europäische Charta der Freien Berufe

BERLIN – Bis heute fehlt auf europäischer Ebene ein gemeinsames Verständnis von Freiberuflichkeit sowie ein einheitlicher Politikansatz gegenüber ...

Zahngesundheit im europäischen Vergleich

BERLIN - Karies, Zahnärzte, Zuckerkonsum: Der digitale Gesundheitsberater Qunomedical hat eine Studie veröffentlicht, in der 26 europäische Länder auf ...

Fortbildung

Live-Webinar
Mo. 29. April 2024
18:30 Uhr CET (Berlin)